30 de set de 2015

FDA Food and Drug Administration FDA aprova dois novos tratamentos com drogas para diabetes mellitus



Os EUA Food and Drug Administration aprovou no ultimo dia 25 Tresiba (injeção insulin degludec) e Ryzodeg 70/30 (degludec insulina / insulina injeção aspártico) para melhorar de açúcar no sangue (glicose) no controle de adultos com diabetes mellitus.

De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 21 milhões de pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticados com diabetes. Ao longo do tempo, o diabetes aumenta o risco de complicações graves de saúde, incluindo doenças cardíacas, cegueira, nervos e danos nos rins. Melhoria no controle de açúcar no sangue pode reduzir o risco de algumas destas complicações a longo prazo.

"Insulinas de longa ação desempenham um papel essencial no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 e em doentes com diabetes tipo 2 com doença avançada", disse Jean-Marc Guettier, MD, diretor da Divisão de Metabolismo e Endocrinologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "A FDA continua empenhada em apoiar o desenvolvimento de terapias inovadoras para o tratamento de diabetes."

Tresiba é um análogo de insulina de acção prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e 2 mellitus. Dosagem de Tresiba deve ser individualizada com base nas necessidades do paciente. Tresiba é administrado por via subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia.

A eficácia e segurança da Tresiba utilizada em combinação com insulina às refeições para o tratamento de pacientes com diabetes tipo-1 foram avaliadas em dois de 26 semanas e um de 52 semanas com controlo activo ensaios clínicos envolvendo 1.102 participantes expostos a Tresiba. A eficácia e segurança de Tresiba usado em combinação com insulina às refeições ou usado como add-on para o fundo comum antidiabéticos orais para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 foram avaliados em quatro de 26 semanas e dois de 52 semanas controlado com activo clínica estudos envolvendo 2.702 participantes expostos a Tresiba. Em participantes com diabetes tipo 1 e 2 que tiveram controle inadequado de açúcar no sangue no início do julgamento, o tratamento com Tresiba fornecida reduções na HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue), em linha com as reduções obtidas com outra, previamente aprovado longo actuando insulina.

Ryzodeg 70/30 é uma mistura de degludec insulina, um análogo de insulina de acção lenta, e de insulina aspártico, um análogo de insulina de ação rápida humano. É indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus.

A eficácia e segurança da Ryzodeg 70/30 utilizada em combinação com insulina às refeições para o tratamento de pacientes com diabetes de tipo 1 foi avaliada em um de 26 semanas ensaio clínico controlado envolvendo 362 participantes expostos a Ryzodeg 70/30. A eficácia e segurança da Ryzodeg 70/30 administrado uma vez ou duas vezes por dia para o tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 foram avaliados em quatro ensaios activos controlados de 26 semanas clínicos envolvendo 998 participantes expostos a Ryzodeg 70/30. Em participantes com diabetes tipo 1 e 2 que tiveram controle do açúcar no sangue inadequada na entrada do julgamento, o tratamento com Ryzodeg 70/30 reduções previstas em HbA1c equivalente para as reduções obtidas com outra, previamente aprovados de ação prolongada ou insulina pré-misturados.

Tresiba Ryzodeg e não deve ser utilizado por pessoas que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética). Os pacientes ou cuidadores devem monitorar glicose no sangue em todos os pacientes tratados com insulina. Regimes de insulina deve ser modificado com cautela e apenas sob supervisão médica. Tresiba e Ryzodeg pode causar baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode ser fatal. Os pacientes devem ser monitorados mais de perto com as alterações à dose de insulina, a administração concomitante de outros medicamentos hipoglicemiantes, padrão alimentar, atividade física, e em doentes com insuficiência renal ou hepática ou hipoglicemia desconhecimento.

Podem ocorrer graves, com risco de vida, alergia generalizada, incluindo anafilaxia, reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque com qualquer insulina.

As reacções adversas mais comuns associados com Tresiba e Ryzodeg em ensaios clínicos foram hipoglicemia, reações alérgicas, reacções no local da injecção, colocando no local da injecção (lipodistrofia), prurido, erupção cutânea, edema e ganho de peso.

Tresiba Ryzodeg e são fabricadas por Novo Nordisk em Plainsboro, Nova Jersey.

A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública, ao garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança do aprovisionamento da nossa nação alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.

Fonte: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm464321.htm

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