21 de dez de 2015

Prof José Roberto Lannes Abib faz a entrega da carteira profissional aos novos Farmaceuticos.

Treze novos farmacêuticos vão passar as festas de fim de ano com a carteira profissional em mãos. A cerimônia de entrega e o juramento profissional aconteceram nesta sexta-feira, dia 18 de dezembro, na plenária do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ).

A solenidade foi comandada pelo conselheiro e secretário-geral eleito, José Roberto Lannes Abib, e pela diretora-tesoureira eleita, Talita Barbosa.

"O Conselho é a casa do farmacêutico. As portas estão abertas para todos vocês. Qualquer dúvida, sugestão ou crítica, basta entrar em contato", destacou o Prof José Ronerto Lannes Abib.



19 de dez de 2015

Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH

18 de dezembro de 2015

Entre os últimos dias 5 e 10 de dezembro ocorreu a primeira reunião presencial da assembleia do novo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH, em Jacksonville (EUA), juntamente com os Grupos de Trabalho de Especialistas. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa, acompanhada pela Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS, pelo Conselho Cooperativo do Golfo - GCC, pela Cooperação Econômica Ásia-Pacífico - APEC e pela Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral - SADC. A adesão da Anvisa como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma do ICH. A meta de se tornar uma iniciativa verdadeiramente global, bem como de melhor enfrentar os desafios do desenvolvimento global de fármacos, orientou os debates, tornando possível que outros países, além dos fundadores (Estados Unidos, Japão e Comunidade Europeia), se engajem à iniciativa.

Com o início da reforma, a Anvisa optou por se aproximar do ICH, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. O diretor de Autorização e registros Sanitários da agência, Renato Alencar Porto, que acompanha o ICH, avalia como extremamente positiva a participação do Brasil, destacando que os temas discutidos favorecem o alinhamento brasileiro às melhores práticas de controle de qualidade, eficácia e segurança da produção de medicamentos, contribuindo para a ampliação da participação do Brasil no mercado global destes produtos. Porto lembra ainda que a cada reunião está comprovada a capacidade técnica do corpo funcional da Anvisa para debater e apresentar soluções para temas cada vez mais complexos, como  Guia sobre o Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12) ou mesmo o Guia sobre Amostragem Genômica e Gerenciamento de Dados Genômicos (ICH E18).

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico. 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+se+consolida+como+autoridade+reguladora+observadora+do+ich


Brasil inicia reconhecimento a auditorias internacionais independentes

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.

Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.

Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.
 

Acesse a publicação da RE 3.454 no DOU aqui

Mais informações sobre o MDSAP

English

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/brasil+inicia+reconhecimento+a+auditorias+internacionais+independentes

14 de dez de 2015

Anvisa esclarece sobre o uso de repelentes tópicos e de ambiente

10 de dezembro de 2015

Desde que o Ministério da Saúde confirmou a relação entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa vem recebendo diversos questionamentos relacionados ao uso de repelentes de insetos.

Por isso, a Agência elaborou uma lista com respostas às perguntas mais frequentes. A Anvisa esclarece, por exemplo, que não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Confira abaixo os esclarecimentos às perguntas mais constantes feitas à Agência.

- Quais as substâncias existentes em repelentes são eficazes para afastar o Aedes Aegypti?

Para os repelentes de pele, classificados pela Anvisa como cosméticos, as substâncias ativas sintéticas registradas são o N,N-DIETIL-META-TOLUAMIDA ou N,N-DIETIL-3-METILBENZAMIDA (DEET), o Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate (Icaridin ou Picaridin) e o Ethyl butylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR3535).

Existem ainda produtos registrados contendo como substância ativa o extrato vegetal ou o óleo de plantas do gênero Cymbopogon (citronela).

Já para os repelentes de ambientes, classificados pela Agência como saneantes, há dezenas de substâncias ativas. A maioria delas são piretroides. É importante ressaltar que todos os produtos registrados na Anvisa tiveram sua eficácia comprovada para ação em mosquitos da espécie Aedes aegypti.

- Como posso saber se o repelente ou inseticida é registrado na Anvisa?

Todos os repelentes e inseticidas devem expor no seu rótulo o número de registro na Anvisa.

Para os cosméticos, ou os repelentes de pele, o número do registro do produto, normalmente, aparece no rótulo como Reg. MS – X.XXXX.XXXX. O registro de cosméticos começa com o algarismo 2 e possui nove dígitos.

Para os repelentes de ambiente e inseticidas, classificados na Agência como saneantes, o registro começa com o algarismo 3 e também possui nove dígitos.

Qualquer cidadão pode consultar se o número do registro é válido pelo sistema eletrônico da Anvisa nos seguintes endereços eletrônicos:

Confira a lista de produtos cosméticos registrados.

Confira a lista de produtos saneantes registrados.

- Os repelentes de tomada são eficazes contra o Aedes Aegypti? Posso deixar o aparelho ligado o dia inteiro?

Os repelentes de tomada são um tipo de produto saneante repelentes de ambiente que tiveram a eficácia comprovada contra o Aedes aegypti ao serem registrados pela Agência.

Contudo, vale ressaltar que essa eficácia foi comprovada com cepas de mosquitos criados em laboratório. É possível que cepas presentes no meio ambiente apresentem resistência ao produto.

Para saber se o aparelho pode ficar ligado o dia todo, consulte as instruções de uso do aparelho.

- Gestantes e crianças menores de dois anos de idade podem utilizar todos os repelentes registrados na Anvisa?

Não há restrições de uso de repelentes para gestantes, desde que sejam seguidas as instruções presentes no rótulo do produto.

- Há algum tipo de restrição ou limite para permanência em ambientes que passaram por aplicação de inseticidas contra o mosquito da dengue?

Sim. Alguns produtos podem apresentar restrições de uso específicas de acordo com as informações apresentadas para Anvisa pelos fabricantes. Nestes casos, as restrições de uso estão descritas na rotulagem, mas para todos os produtos inseticidas, as regras gerais são:

Pessoas ou animais domésticos não devem permanecer no local durante a aplicação;

Após o tempo de ação do produto, o ambiente deve ser ventilado antes da entrada de pessoas ou animais;

É fundamental a leitura da rotulagem. A forma correta de usar, o melhor local para a utilização, as precauções de uso e os cuidados em caso de acidentes são informações que podem evitar danos à saúde das pessoas.

Na dúvida, sempre siga a orientação do rótulo e do profissional que aplicou o produto.

- A ingestão de vitamina B é eficaz contra o mosquito Aedes Aegypti?

Não. Não há medicamentos que tenham comprovação de eficácia como repelentes para mosquitos.

- Plantas e produtos caseiros são eficazes no combate ao Aedes Aegypti?

Os “inseticidas naturais”, ou seja, produtos caseiros formulados à base de citronela, andiroba, óleo de cravo, etc. não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento.

Assim, velas, odorizantes de ambientes, limpadores e incensos que indicam propriedades repelentes de insetos não estão aprovados pela Anvisa.

- Qual a norma vigente para registro de repelentes na Agência?

Para repelentes de pele, ou cosméticos, a norma vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 19/2013.

Já para repelentes de ambiente, ou saneantes, a norma vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 34/2010.

Mas é importante lembrar: crianças menores de dois anos não devem usar repelentes contendo a substância ativa DEET.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+esclarece+sobre+o+uso+de+repelentes+topicos+e+de+ambiente


12 de dez de 2015

Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar Ensaio Clínico fase 3 da vacina contra dengue

11 de dezembro de 2015

A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.


A vacina da dengue é assunto prioritário  para a Agência e a  avaliação foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para  segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por  organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI).


A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.

O Instituto Butantan deu entrada no pedido para o Ensaio Clínico de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população. Já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto.

Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa.

Naquela ocasião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.

Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:

•      Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III;

•      Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.

•      Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.

Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina.

A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior.

Após a avaliação das respostas enviadas pelo Instituto, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26/11, para complementar as informações enviadas e para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Butantan na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado.

Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+autoriza+instituto+butantan+a+iniciar+ensaio+clinico+fase+3+da+vacina+contra+dengue

11 de dez de 2015

Tabela de vacinação Ministério da Saúde

Vamos ficar atentos aos sintomas apresentados pela ZIKA, CHIKUNGUNYA e DENGUE

Câmara Técnica de Empreendedorismo do CRF -RJ

Em uma iniciativa da Câmara Técnica do Empreendedorismo e com apoio total da nova diretoria (2016 a 2017), teve início ontem na sede da ABF à primeira reunião de trabalho com a Universidade Martins e o Sebrae RJ, A reunião teve o desenvolvimento do farmacêutico como empreendedor como foco principal, foi discutidos formas que possibilitem à aberturas de novas oportunidades, com o apoio técnico e formas de acesso a financiamento inclusive do BNDS, possibilitando assim aos colegas obterem uma nova visão para a profissão Farmacêutica! 
A Câmara Técnica de Empreendedorismo do CRF -RJ estava representada pelo Dr Ricardo Lahora e Adriany Marques por parte do CRF-RJ estava o atual conselheiro e futuro Diretor Prof. José Roberto Lannes Abib.

3 de dez de 2015

Lista de Denominações Comuns Brasileiras tem novas nomenclaturas

2 de dezembro de 2015

Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/11) a Resolução-RDC nº 51, de 27 de novembro de 2015, que inclui 23 novas nomenclaturas na Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), além de corrigir a nomenclatura de uma substância e excluir uma DCB, ambas contidas na Resolução-RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012.

A DCB é a nomenclatura genérica atribuída aos insumos farmacêuticos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais e substâncias homeopáticas e biológicas, empregada nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didático e técnico.

A lista completa da DCB traz, aproximadamente, 11.300 mil nomenclaturas e encontra-se disponível no hotsite da Farmacopeia Brasileira por meio do link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/lista+de+denominacoes+comuns+brasileiras+tem+novas+nomenclaturas

2 de dez de 2015

Como cientistas conseguiram mapear cidade onde a Aids 'nasceu'

Sob a ótica atual, é fácil ver por que a Aids parecia tão misteriosa e assustadora quando os médicos americanos começaram a se deparar com ela, há 35 anos.

Os sistemas imunológicos de pessoas jovens e saudáveis eram tomados de assalto e deixados fracos e vulneráveis. E a doença parecia ter surgido do nada.

Hoje sabemos muito mais sobre como e por que o HIV – o vírus causador da Aids – se tornou uma pandemia global. Como era de se esperar, por ser uma doença sexualmente transmissível, profissionais do sexo foram um fator importante para isso. Mas não menos importante foram os papéis do comércio, do colapso do colonialismo e as mudanças sociopolíticas do século 20.

O HIV logicamente não apareceu do nada. Ele provavelmente surgiu como um vírus que afetava macacos e grandes primatas no centro-oeste da África.

De lá ele passou para humanos em várias ocasiões, possivelmente porque as pessoas consumiam carne de caça infectada. Algumas pessoas, por exemplo, apresentam infecção por uma versão do HIV mais próxima à encontrada em macacos mangabey cinzentos (Cercocebus atys). Mas o HIV que veio dos macacos não se tornou um problema global.

Nós somos mais próximos dos grandes primatas, como gorilas e chimpanzés, do que dos macacos. Mas mesmo quando o HIV passou desses primatas para populações humanas, não se transformou necessariamente em uma questão de saúde generalizada.

Acaso

SIV (foto:SPL)Image copyrightSPL
Image captionHIV provavelmente passou para humanos pelo consumo de carne infectada

O HIV originário dos grandes primatas pertence tipicamente a um tipo de vírus chamado HIV-1. Apenas uma forma do HIV se espalhou amplamente após passar para os humanos. Essa versão, provavelmente originária dos chimpanzés, é chamada de HIV-1 grupo M.

Mais de 90% das infecções por HIV pertencem a esse grupo. O que levanta uma questão óbvia: o que há de tão especial sobre o HIV-1 do grupo M?

Um estudo publicado em 2014 sugere uma resposta surpreendente: pode não haver nada particularmente especial sobre esse tipo do HIV.

Ele não é particularmente mais infeccioso, como poderia ser de se esperar. Em vez disso, parece que simplesmente essa forma de HIV se aproveitou do acaso. "Fatores ecológicos, em vez de fatores evolutivos, levaram o vírus a se espalhar rapidamente", observa o pesquisador Nuno Faria, da Universidade de Oxford.

Mutações regulares

SIV (foto: SPL)Image copyrightSPL
Image captionPesquisa identificou ampla gama de genomas de mutações do HIV

Faria e seus colegas construíram uma árvore genealógica do HIV, observando uma ampla gama de genomas do HIV coletada de cerca de 800 pessoas infectadas na África central.

Os genomas incorporavam novas mutações a uma velocidade regular, então ao comparar duas sequências de genomas e comparar as diferenças, eles podiam identificar quando as duas amostras tiveram um ancestral comum pela última vez. Essa técnica é amplamente usada, por exemplo, para chegar à conclusão de que nosso último ancestral comum com os chimpanzés viveu há 7 milhões de anos.

"Os vírus de RNA, como o HIV, evoluem aproximadamente 1 milhão de vezes mais rápido que o DNA humano", diz Faria. Isso significa que o "relógio molecular" do HIV anda muito rápido.

Tão rápido que Faria e seus colegas descobriram que todos os diferentes genomas do HIV tiveram um ancestral comum há não mais que cem anos. A pandemia do HIV-1 do grupo M provavelmente começou nos anos 1920.

HIV infectando uma célulaImage copyrightSPL
Image captionVirus de RNA, como o HIV, evoluem 1 milhão de vezes mais rápido que o DNA humano

Como os pesquisadores sabiam de onde cada uma das amostras de HIV havia sido coletada, eles conseguiram determinar uma cidade específica na origem da pandemia: Kinshasa, hoje capital da República Democrática do Congo.

A essa altura, os pesquisadores mudaram de rumo. Eles se voltaram então aos registros históricos para tentar descobrir por que infecções por HIV em uma cidade africana nos anos 1920 geraram uma pandemia.

E uma sequencia provável de eventos rapidamente se tornou óbvia.

Cidade conectada

KinshasaImage copyrightAlamy
Image captionNos anos 1920, Kinshasa, então Leopoldville, era uma das cidades mais conectadas da África

Nos anos 1920, a República Democrática do Congo era uma colônia belga, e Kinshasa – então conhecida como Leopoldville – tinha acabado de se tornar a capital. A cidade se tornou um destino bastante atraente para jovens trabalhadores em busca de enriquecimento, e para profissionais do sexo dispostas a ajudá-los a gastar seus rendimentos. O vírus rapidamente se espalhou pela população.

E ele não ficou confinado à cidade. Os pesquisadores descobriram que a capital do Congo belga era, nos anos 1920, uma das cidades mais conectadas da África. Aproveitando-se de uma extensa rede ferroviária usada por centenas de milhares de pessoas anualmente, o vírus se espalhou para cidades distantes até 1.500 km em apenas 20 anos.

Até que o começo dos anos 1960 trouxe uma nova mudança. O Congo belga ficou independente e se tornou uma atraente fonte de empregos para francófonos de todo o mundo, incluindo o Haiti. Quando esses jovens haitianos voltaram alguns anos depois, levaram com eles uma forma particular do HIV-1 grupo M, chamada "subtipo B", para o outro lado do Atlântico.

Ele chegou aos Estados Unidos nos anos 1970, justamente quando a revolução sexual e as atitudes homofóbicas levavam à formação de grandes concentrações de homens gays em cidades cosmopolitas como Nova York e San Francisco. Novamente, o HIV se aproveitou da situação sociopolítica para se espalhar rapidamente pelos Estados Unidos e pela Europa.

"Não há razão para acreditar que outros subtipos do vírus não se espalhariam tão rapidamente quanto o subtipo B, diante de circunstâncias semelhantes", afirma Faria.

Controle

Célula infectada de HIV (foto:SPL)Image copyrightSPL
Image captionTécnica vem sendo usada também para identificar novos surtos da doença

Mas a história da disseminação do HIV ainda não acabou.

Em 2015, houve um surto de infecções no Estado americano de Indiana, associado com uso de drogas injetáveis.

O Centro para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos vem analisando sequências do genoma do HIV e dados sobre o lugar e o momento da infecção, segundo o pesquisador Yonatan Grad, da Escola de Saúde Pública da Universidade Harvard, em Boston.

A experiência mostra como o estudo de doenças como o HIV sob o prisma da sociedade humana podem ajudar no seu controle. "Esses dados ajudam a entender a extensão do surto e ajudarão a entender quando as intervenções de saúde pública funcionaram", conclui Grad.

Vírus HIV (foto: Thinkstock)Image copyrightThinkstock
Fonte: http://www.bbc.com/portuguese/noticias/2015/12/151126_vert_earth_hiv_origem_virus_rw



OMS emite alerta global sobre zika vírus e reconhece relação com microcefalia

A Organização Mundial de Saúde e a Organização Pan-Americana de Saúde emitiram nesta terça-feira um alerta mundial sobre a epidemia de zika vírus.

No comunicado aos países-membros, a organização pede que eles estabeleçam capacidade de diagnóstico da doença e que se preparem para um aumento no número de casos reforçando o atendimento pré-natal e neurológico.

O comunicado da organização reconheceu pela primeira vez oficialmente a relação entre o zika e os casos de microcefalia ao mencionar o estudo brasileiro do Instituto Evandro Chagas, que revelou a presença do vírus em um bebê microcéfalo.

"Há definitivamente uma conexão", afirmou à BBC Brasil em entrevista telefônica o especialista da organização, Dr. Marcos Espinal, diretor do departamento de doenças comunicáveis da Organização Pan-Americana de Saúde.

O documento divulgou mapas comparativos de 2014 e 2015, que corroboram a explosão de casos de microcefalia no Nordeste, onde os casos se multiplicaram 20 vezes.

"Há uma conexão entre as duas coisas, mas causalidade é uma outra história. Não podemos dizer 100% que é só o zika vírus a causa da microcefalia, ela pode ser atribuída a diversas questões. Há uma conexão porque há um evidente aumento nos casos de microcefalia no Brasil ao mesmo tempo em que há um surto de zika no país."

Nove países

Segundo a OMS, somente neste ano foram confirmados casos de zika em nove países das Américas. Brasil, Chile - na ilha de Páscoa -, Colômbia, El Salvador, Guatemala, México, Paraguai, Suriname e Venezuela.

O primeiro caso na Colômbia foi registrado em outubro, no Estado de Bolívar. Desde então já foi constatada a presença do Zika em 26 das 36 unidades territoriais.

Em novembro foram observados os primeiros casos em El Slavador, Guatemala, Mexico, Paraguai, Suriname e Venezuela.

"Quão grande é o problema? Bem, nas Américas nove países confirmaram a circulação do vírus", destacou o especialista.

Apesar de considerar a situação alarmante, Espinal ressaltou que a dimensão exata da epidemia ainda é uma incógnita: "Não sabemos ainda a real seriedade do risco", reconheceu.

"Como a doença tem sintomas suaves, muitos casos não são diagnosticados. Pode ser que tenhamos centenas de milhares de casos de zika e o número de casos de microcefalia seja eventualmente baixo", ponderou.

Gravidez

O documento da OMS não faz menção ao uso do controle de natalidade como modo de evitar os casos de microcefalia. A organização recomenda no entanto que grávidas evitem o contato com o mosquito transmissor.

O especialista ressaltou ainda que as mulheres não deveriam deixar de engravidar, mas sim fazerem um escolha consciente.

"Eu não daria o conselho de que todas as mulheres devem evitar a gravidez. É uma decisão delas".

"Há um risco, mas ainda não sabemos. Não sabemos se o risco de o vírus vir a atravessar a placenta é alto ou baixo".


Fonte: http://www.bbc.com/portuguese/noticias/2015/12/151201_alerta_oms_zika_rm

Termômetro e medidor de pressão com mercúrio pode ser banido pela ANVISA

1 de dezembro de 2015

A Anvisa vai elaborar uma regra propondo a proibição do uso de termômetros e medidores de pressão que têm mercúrio como componente do equipamento. A diretoria da Agência aprovou nesta terça-feira em reunião pública a iniciativa regulatória sobre o tema. A iniciativa  atende a uma demanda da Convenção de Minamata, ocorrida no Japão em 2013, do qual o Brasil é um dos signatários. Pela convenção, o mercúrio deverá ter seu uso reduzido em todo o mundo até 2020. O metal pesado não representa perigo direto para os usuários de termômetros ou medidores de pressão, mas é um perigoso agente tóxiconomeio ambiente quando descartado.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/termometro+e+medidor+de+pressao+com+mercurio+pode+ser+banido


Congresso derruba veto ao projeto que eleva a 75 anos aposentadoria compulsória no serviço público

Os servidores públicos da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios poderão trabalhar até os 75 anos antes de serem obrigados a se aposentar. Pela regra atual, essa aposentadoria se dá aos 70 anos. O Congresso Nacional derrubou, na noite desta terça-feira (1º), o veto integral (VET 46/2015) ao projeto apresentado pelo senador José Serra (PSDB-SP), que muda a idade máxima para permanência no serviço público.


Entre os senadores, foram 64 votos a favor da derrubada do veto e apenas 2 contrários. Já na Câmara dos Deputados, foram 350 votos pela derrubada e 15 contrários, além de 4 abstenções.

A proposta (PLS 274/2015 - complementar) foi apresentada para regulamentar a Emenda Constitucional 88, que determina que ministros do Supremo Tribunal Federal (STF), dos tribunais superiores e do Tribunal de Contas da União (TCU) se aposentarão compulsoriamente aos 75 anos de idade. Serra disse que a extensão da aposentadoria compulsória é vantajosa tanto para o servidor quanto para a administração pública.

- É uma questão de interesse do país. O governo vai economizar entre R$ 800 milhões e R$ 1,2 bilhão por ano, com o aumento do tempo de serviço. [O projeto] também é bom para a sociedade – explicou o senador, que defendeu o projeto como constitucional.

Os parlamentares foram quase unânimes na defesa da derrubada do veto. O presidente do Senado, Renan Calheiros, disse que a proposta não é uma questão de governo ou de oposição, mas é “uma efetiva medida de economia para o país, além de destacar o respeito com a idade”. Para o deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP), faltou habilidade para o governo ao decidir pelo veto. Ele registrou que o fato de um servidor se aposentar mais cedo significa que o governo terá de pagar um aposentado e um novo servidor. Assim, segundo o deputado, o governo trabalhou contra o ajuste fiscal.

O senador Lindbergh Farias (PT-RJ) explicou que o veto não tinha a ver com o mérito, mas apenas com a questão da iniciativa – situação que depois foi pacificada por um novo entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF). O líder do PT, senador Humberto Costa (PT-PE), também anunciou o voto pela derrubada do veto. O deputado Silvio Costa (PSC-PE) chegou a dizer que o veto foi um “equívoco do governo”. O líder do governo no Congresso, senador José Pimentel (PT-CE), informou que os integrantes da base estavam liberados para a votação. Assim, com ampla maioria, o veto foi derrubado.

Razão do veto

Ao vetar integralmente o projeto, a presidente Dilma Rousseff alegou que o tema é de iniciativa exclusiva do presidente da República e, por isso, a proposta é inconstitucional. Essa norma, ainda segundo a justificativa do veto, está prevista no Art. 61, inciso II da Constituição, que traz entre as iniciativas privativas do presidente da República propor leis que tratem do regime jurídico, provimento de cargos, estabilidade e aposentadoria dos servidores públicos da União. Apesar das argumentações do Executivo, o veto foi derrubado e a matéria agora segue para promulgação.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: http://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2015/12/01/congresso-derruba-veto-ao-projeto-que-eleva-a-75-anos-aposentadoria-compulsoria-no-servico-publico

1 de dez de 2015

Suspenso lote do medicamento Cefalexina do Laboratório Teuto Brasileiro



1 de dezembro de 2015

Após identificar desvio de qualidade, a Anvisa determinou, nesta terça-feira( 01/12), a interdição cautelar do lote 3225286 do medicamento Cefalexina 500 mg, comprimidos, medicamento genérico, com validade até outubro de  2016, do Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
O lote citado apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, conforme consta no Laudo de Análise Fiscal 619.00/2015, emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná (LACEN-PR).
A interdição cautelar é uma medida preventiva que vale pelo prazo de 90 dias. Enquanto a Anvisa aguarda o resultado de análise definitivo, é recomendado aos usuários que suspendam o uso do medicamento.
A medida está na Resolução 3.308/2015, publicada  no Diário Oficial da União (DOU). 
fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/suspenso+lote+do+medicamento+cefalexina+do+laboratorio+teuto+brasileiro

Registro de medicamentos: entenda o passo-a-passo para que um novo produto seja liberado pela Anvisa

A Anvisa dispõe do registro de medicamentos em todo o território nacional, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973, a qual prescreve que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado.
Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em animais de experimentação.
Os estudos são inicialmente realizados em animais e em laboratórios (fase pré-clínica), para que só depois de estabelecida a segurança do fármaco e obtidas evidências de que o mesmo é eficaz, sejam iniciados os estudos em humanos (pesquisa clínica), inteiramente acompanhada pela Anvisa.
Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e também técnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de riscos e danos.
Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-comercialização (Farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV - que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.
Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.
Veja no infográfico (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a00265004ab6aeaaacecbf218f91a449/info_registro_medicamentos_final2.pdf?MOD=AJPERES) o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado.
fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/registro+de+medicamentos+entenda+o+passo-a-passo+para+que+um+novo+produto+seja+liberado+pela+anvisa