12 de ago de 2015

Anvisa registra novo medicamento anticonvulsivante o Keppra ®

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União de segunda-feira (10/8), o registro do medicamento Keppra ® (levetiracetam). Este é o 13º medicamento novo registrado na Agência em 2015.

O Keppra ® é um anticonvulsivante que se apresenta sob a forma de comprimido revestido nas concentrações de 250mg e 750mg e de solução oral na concentração de 100mg/mL. A formulação é indicada para o tratamento da epilepsia.

Fonte: Anvisa

O que é e como se utiliza?

Keppra 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Keppra é usado:

  • isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
  • em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:
  • O que é e como se utiliza?

    Keppra 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

    Keppra é usado:

    • isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
    • em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:
    • crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais de um mês de idade;
    • crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
    • crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

    O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

    Não tome Keppra

    • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Keppra.

    Tome especial cuidado com Keppra 
    Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada. 
    Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico. 
    Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seu médico 
    Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Keppra teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

    Ao tomar Keppra com outros medicamentos

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    Ao tomar Keppra com alimentos e bebidas 
    Pode tomar Keppra com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome Keppra com álcool.

    Gravidez e aleitamento 
    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. 
    Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico. 
    Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, Keppra revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises. 
    O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

    Condução de veículos e utilização de máquinas 
    Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra poderá fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.

    Como é utilizado?

    Tomar Keppra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 
    Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias. 
    Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

    Monoterapia

    Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade)
    Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia. Quando inciar o tratamento com Keppra, o seu médido irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa. 
    Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

    Terapêutica adjuvante

    Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos)e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia. Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

    Dose para bébés (a partir dos 6 meses até 1 ano), crianças (1 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg: 
    O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais apropriada de acordo com o seu peso e dose. Keppra 100 mg/ml solução oral e Keppra 250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para bébés e crianças pequenas.

    Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade): 
    Keppra 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bébés.

    Modo de administração: 
    Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).

    Duração do tratamento:

    • Keppra é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
    • Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Keppra, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Keppra.

    Se tomar mais Keppra do que deveria 
    Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma. 
    Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

    Caso se tenha esquecido de tomar Keppra 
    Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. 
    Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

    Se parar de tomar Keppra 
    No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.

    Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Quais são os possíveis efeitos secundários?

    Como todos os medicamentos, Keppra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. 
    Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

    Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

    A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinte convenção: 
    Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) 
    Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) 
    Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) 
    Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) 
    Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) 
    Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

    Muito frequentes:

    • sonolência (vontade de dormir);
    • astenia/fadiga (cansaço).

    Frequentes:

    • infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
    • diminuição do número de plaquetas;
    • anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
    • agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
    • tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento);
    • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
    • vertigem (sensação de estar a rodar);
    • tosse (aumento de tosse pré-existente);
    • dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
    • erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
    • mialgia (dor muscular);
    • ferimento acidental.

    Desconhecido:

    • número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
    • perda de peso;
    • comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
    • parestesias (formigueiro);
    • pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
    • queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Como deve ser guardado?

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Keppra após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

    Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

17 comentários:

  1. Você sabe que farmacias ja estao comercializando o keppra aqui no Brasil?

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  2. bom dia. entrei em contato com o laboratorio aqui no Brasil e eles informaram que o Keppra está no ministerio da saude aguardando a precificação. Ainda não tem prazo para inicio da comercializacao.

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    1. TAMBEM PRECISO DO KEPPRA COM NOTA FISCAL PARA EFEITOS JUDICIAL

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  3. iniciei o tratamento de 250mg 2x/dia, associado com oxcarbazepina 300, 2x dia e clonazepan 2mg.
    Não houve avanço ou retrocesso nas convulsões.
    Ao aumentar para 500mg 2x dia, apresentou coceiras pelo corpo todo.
    Estou aguardando tolerância (1ºs dias, então irei ao neuro.

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  4. Minha filha fará a transição do depakene e sabril para o keppra. Espero que agora as convulsões sejam controladas

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    1. Priscila, minha filha tem 4 anos e vai fazer o mesmo. Como foi a transição? Diminuiram as crises com o Keppra? Obrigada desde já! Daniela

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    2. TOMO O KEPPRA HÁ 1 ANO E AS CRISES FORAM CONTROLADAS.

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  5. Em que rede de farmácias estão conseguindo comprar o KEPPRA?

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  6. Em que rede de farmácias estão conseguindo comprar o KEPPRA?

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  7. Alguém toma kreppa.solução? Preciso de opinioes de vcs. Elisangela Salvador ba. Obrigada

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    1. Oi Elisangela, meu filho toma. Começou em julho. Tem ficado bem, percebo ele com reflexos mais lentos e eventualmente um pouco mais lento no raciocínio. Tipo, jogo uma bola e ele demora um pouco mais pra se ligar onde a bola foi ou procura na direção errada. Fora isso ainda não percebi nada e ele não teve mais convulsão depois que comecei a dar o keppra. Ele começou a tomar com 1 ano e 5 meses.

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