20 de jul de 2015

Anvisa alerta para o risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do cetoconazol

A Gerência de Farmacovigilância – GFARM analisou os dados dos últimos cinco anos de comercialização do Nizoral® (cetoconazol), com foco no risco hepático identificado e concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado. Ou seja, os dados pós-comercialização apontam para um perfil benefício-risco desfavorável nas condições atuais de uso, principalmente considerando-se que existem alternativas terapêuticas que, apesar de terem risco hepático potencial, este se apresenta em menor grau que o cetoconazol.
No Brasil, a bula do Nizoral® (cetoconazol) de uso oral foi atualizada, mantendo apenas as indicações para Tinea capitis, Foliculite por Malassezia e Candidíase mucocutânea crônica. Entretanto, mesmo nessas indicações, devido ao risco de toxicidade hepática grave, cetoconazol oral deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Além disso, cetoconazol de uso oral está contraindicado em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, e que todos os pacientes devem ser avaliados e acompanhados em relação à toxicidade hepática.
As bulas dos demais medicamentos contendo cetoconazol de uso oral devem ser adequadas à do Nizoral®.
Diante disso, a GFARM adotou as seguintes medidas:

1 - Solicitou ao Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – Nuvig que providencie junto à Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – CSGPC a inclusão do cetoconazol de uso oral na lista de antimicrobianos da Resolução RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, a qual dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
2 - Solicitou ao detentor de registro do Nizoral
®(cetoconazol) de uso oral a Elaboração de Carta aos Profissionais da Saúde esclarecendo sobre as alterações no perfil benefício-risco do cetoconazol de uso oral.
3 - Elaborou e publicou Alerta sobre as alterações no perfil benefício-risco do cetoconazol de uso oral.

O cetoconazol de uso oral teve os dados de segurança avaliados recentemente também pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (FDA).
Na União Europeia, a revisão de cetoconazol por via oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento na França, em junho de 2011. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP/EMA) concluiu, em julho de 2013, que os riscos do uso oral de cetoconazol superam os benefícios nas condições atuais, dado o risco hepático identificado. O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é maior do que os benefícios no tratamento de infecções fúngicas. Depois de avaliar os dados disponíveis sobre os riscos com cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, embora as lesões hepáticas sejam um efeito colateral conhecido de medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade da lesão hepática com cetoconazol oral foram maiores do que com outros antifúngicos. O CHMP considerou que os relatos de lesão hepática ocorreram logo após o início do tratamento com doses recomendadas, e não foi possível identificar medidas para reduzir adequadamente esse risco. A Comissão concluiu igualmente que o benefício clínico de cetoconazol oral é incerto, pois dados sobre sua eficácia são limitados e não atendem aos padrões atuais, além de existirem tratamentos alternativos. Por isso, o CHMP recomendou que as autorizações de medicamentos contendo cetoconazol oral no mercado devem ser suspensas em toda a União Europeia (UE).
A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol oral é utilizado off-label na Europa para tratar pacientes com a síndrome de Cushing. A fim de assegurar que esses pacientes não sejam deixados sem tratamento, as autoridades competentes podem tornar esse medicamento disponível sob condições controladas.
Nos Estados Unidos, o FDA publicou, em julho de 2013, um anúncio de segurança com várias ações relacionadas ao Nizoral® (cetoconazol) comprimidos orais, inclusive limitando o uso da droga, advertindo que pode causar lesões graves no fígado e problemas nas glândulas suprarrenais e informando que, além disso, pode levar a interações indesejáveis com outros medicamentos. FDA aprovou as mudanças de bula e acrescentou um novo guia de medicação para tratar dessas questões de segurança. Como resultado, os comprimidos orais de Nizoral® (cetoconazol) não devem ser um tratamento de primeira linha para qualquer infecção fúngica.
As formulações tópicas de Nizoral® (cetoconazol) não foram associadas com danos no fígado, problemas suprarrenais, ou interações medicamentosas. Essas formulações incluem cremes, espumas, xampus, e géis aplicados sobre a pele, enquanto os comprimidos são tomados por via oral.
 
Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:
- Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto, especialmente em relação às funções hepáticas e renais;
- Avaliar os riscos e benefícios do tratamento oral com cetoconazol, de forma individualizada para cada paciente.
- Notificar, pelo sistema NOTIVISA, disponível emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm., as suspeitas de reações adversas graves relacionadas ao uso oral de cetoconazol.

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

- Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam sintomas ou reações adversas durante o uso de medicamento oral com o princípio ativo cetoconazol.
- A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/farmacovigilancia/publicacoes+farmacovigilancia/alertas+anvisa/2013+regiao+nacionais/2013110808

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