17 de abr de 2016

Fiscalização Parceira CRF-SP orienta sobre a adequação de escrituraçãojunto ao SNGPC


São Paulo, 4 de abril de 2016

A legislação vigente (RDC 22/14) prevê que todos os estabelecimentos, farmácias e drogarias, que comercializem substâncias/medicamentos controlados da Portaria do SVS/MS 344/98 e antimicrobianos abrangidos pela RDC 20/11, deverão obrigatoriamente utilizar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para escrituração, ou seja, qualquer movimentação, seja de entrada (compra ou transferência) ou saída (dispensação, transformação, transferência ou perda) deverão ser escrituradas junto ao sistema.
O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa. O estabelecimento deve contar com um sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
O credenciamento é o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa. A acesso ao sistema pelo farmacêutico responsável técnico é realizado por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. A partir do credenciamento é possível gerar e imprimir o Certificado de Escrituração Digital, pois este é documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração.
Compete ao farmacêutico responsável técnico o envio dos arquivos XML, no mínimo uma vez por semana, e, na eventual ausência deste profissional, poderá o farmacêutico substituto dar continuidade às transmissões, mediante finalização de inventário pelo responsável técnico e abertura de um inventário inicial sob responsabilidade do farmacêutico substituto.
Conforme a RDC 22/14 somente farmácias e drogarias locadas em municípios desprovidos de acesso à internet, mediante liberação prévia do órgão sanitário municipal, poderão comercializar estas substâncias/medicamentos controlados e antimicrobianos sem a devida escrituração junto ao SNGPC, devendo, contudo, seguir os demais requisitos exigidos para a dispensação previstos pela Portaria do SVS/MS 344/98 e RDC 20/11, respectivamente.
O descumprimento do previsto na RDC 22/14 pode gerar sanções ao estabelecimento em caso de inspeção sanitária.
Desta forma, a fiscalização do CRF-SP orienta ao farmacêutico a proceder com a regularização do credenciamento e transmissões ao SNGPC caso mantenha a atividade de dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e RDC 20/11 (relação de substâncias sob controle atualizada pela RDC 68/14), tendo em vista os riscos à saúde que podem ocorrer em caso de dispensação de tais medicamentos sem os devidos controles preconizados pela legislação sanitária. O Código de Ética Farmacêutica prevê que é dever do farmacêutico cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamentares que regem a prática da farmácia no país.
Portal CRF-SP www.crfsp.org.br
Orientação CRF-SP (11) 3067-1470 ou orientacao@crfsp.org.br
Fonte: http://portal.crfsp.org.br/index.php/noticias/7379-fiscalizacao-parceira-3.html

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