9 de nov de 2015

Anvisa suspende 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/11), a suspensão de 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI. Após testes analíticos, o Laboratório Ferning Ltda., fabricante do produto, constatou que o medicamento apresenta redução de potência depois de decorridos os primeiros 12 meses do prazo de validade.
A empresa emitiu comunicado de recolhimento voluntário e a Agência determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes abaixo:
L12058C         (Val.: 03/2017)
L11680G(Val.: 02/2017)
L10973C(Val.: 02/2017)
K18203FA(Val.: 12/2016)
K18203F(Val.: 12/2016)
K18203D        (Val.: 12/2016)
K15630V(Val.: 09/2016)
K15630K(Val.: 09/2016)
K14414K(Val.: 07/2016)
K13513H        (Val.: 06/2016)
K12892G(Val.: 05/2016)
K12892B(Val.: 06/2016)
H16999K(Val.: 11/2015)
H15803C(Val.: 10/2015)
A Resolução 3.069/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: 

Bravelle - Indicações

Bravelle é indicado para o tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações: Anovulação (incluindo a Síndrome dos Ovários Policísticos) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. Hiperestimulação ovariana controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas que utilizam as Técnicas de Reprodução Assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV/TE), transferência intra-falopiana de gametas (GIFT) e na Injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI).

Contra-indicações de Bravelle

Bravelle está contra-indicado em mulheres com: - tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo; - tumores no útero, ovários e mamas; - gravidez e lactação; - sangramento ginecológico de etiologia desconhecida; e - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação. Nas situações a seguir, é improvável o sucesso do tratamento, portanto Bravelle não deverá ser administrado nos seguintes casos: - insuficiência ovariana primária; - cistos ovarianos ou aumento dos ovários não relacionados à síndrome de ovário policístico; - má-formação dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez; e - tumor fibróide do útero, incompatível com a gravidez.

Advertências

Bravelle é uma substância gonadotrópica capaz de causar reações adversas leves a graves e sua utilização deve ser indicada somente por médicos experientes em infertilidade e seu tratamento. A terapia com a gonadotropinas requer tempo e comprometimento dos médicos bem como equipamentos de monitorização apropriados. A administração segura e efetiva de Bravelle exige controle da resposta ovariana verificada pela ultra-sonografia ou em combinação com a mensuração do nível de estradiol sérico. Pode existir uma variabilidade entre os pacientes frente à resposta da administração do FSH, alguns pacientes apresentam baixa resposta ao FSH. A primeira injeção de Bravelle deverá ser realizada sob supervisão médica direta. Antes do tratamento, deverá ser constatada adequadamente a infertilidade do casal e avaliar as possíveis contra-indicações para uma gravidez. As pacientes deverão ser examinadas quanto ao hipotireoidismo, deficiência da adrenocorticóide, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou do hipotálamo para serem apropriadamente tratados. Pacientes que estão sob estímulo do crescimento folicular para técnicas de reprodução assistida, podem apresentar aumento ovariano ou desenvolver hiperestimulação. Seguir exatamente a posologia prescrita pode minimizar a incidência de tais eventos. Os dados sobre desenvolvimento e maturação do folículo requerem a cuidadosa interpretação de um médico experiente nestes dados relevantes. Síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO) A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropina raramente implicará em SHEO a não ser que o hCG seja administrado para iniciar a ovulação. Portanto em casos de hiperestimulação ovariana é prudente não utilizar o hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico sério, portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG. A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais freqüência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, retrocedendo normalmente, de forma espontânea após a menstruação. Havendo uma manifestação grave de SHEO o tratamento com a gonadotropina deverá ser interrompido, caso ainda persista, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO. Gravidez múltipla Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotropinas, a incidência de gravidez múltipla é aumentada comparando-se com os casos de concepção natural. Na maioria dos casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana. Em mulheres que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionada à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente. A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos, antes de iniciar o tratamento. Perda da gravidez A incidência de perda da gravidez por abortos é maior em pacientes que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população normal. Gravidez ectópica Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção espontânea ou em tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se à 1 a 1,5% da população em geral. Neoplasia no sistema reprodutivo Há relatos de neoplasia no sistema reprodutivo (ovários), tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos em tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis. Má-formação congênita A prevalência de má-formações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças quanto a idade da mãe, características do esperma e gestações múltiplas. Eventos tromboembólicos Mulheres com fatores de risco conhecidos sujeitas a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea - IMC > 30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um aumento no risco de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com gonadotropinas. Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotropina. Deve-se também observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Uso na gravidez de Bravelle

Bravelle não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes.

Interações medicamentosas de Bravelle

O uso de Bravelle concomitante com o citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular. Quando for utilizado agonista de GnRH para dessensibilização da pituitária, deve-se aumentar a dosagem de Bravellepara obter uma resposta folicular adequada. Alterações nos exames laboratoriais Exceto a determinação dos níveis hormonais de testosterona e esteróides, não há registros de alterações em outros exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bravelle

Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Bravelle em estudos clínico são: cefaléia e dor abdominal com incidência em 10% das pacientes, seguido de náusea, hemorragia vaginal, SHEO e distensão abdominal com a incidência de 5 a 9%. A tabela abaixo mostra as principais reações adversas que ocorrem em mais de 1% das mulheres tratadas com Bravelle em estudos clínicos. Classe de sistema orgânico // Muito comum (>1/10) // Comum (>1/100, <1/10) Infecções.// - // Infecção do trato urinário, rinofaringite. Distúrbios do sistema nervoso.// Cefaléia. // - Distúrbios vasculares.// - // Rubor. Distúrbios gastrintestinais. // Dor abdominal. // Náusea, vômito, distensão abdominal, desconforto abdominal, diarréia, constipação. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo.// - // Erupção cutânea. Distúrbios do tecido conectivo e músculo-esquelético. // - // Espasmos musculares. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas.// - // Hemorragia vaginal, SHEO, dor pélvica, hipersensibilidade mamária, corrimento vaginal. Distúrbios em geral e no local da administração.// - // Dor no local da injeção e reação (hiperemia, edema e/ou prurido). Como complicações da SHEO podem ocorrer, tromboembolismo venoso e torção ovariana. Reações alérgicas generalizadas ou no local da injeção e sensibilidade retardada foram reportadas com a utilização de gonadotropinas.

Bravelle - Posologia

Existe uma grande variação na resposta ao tratamento com gonadotropinas exógenas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Isto requer uma monitorização da resposta ovariana apenas pela ultra-sonografia ou preferencialmente em combinação com a mensuração dos níveis de estradiol. Dependendo do progresso e/ou de resposta ao tratamento, pode-se paralisar o tratamento com Bravelle e suspender o tratamento com a gonadotropina coriônica (hCG). Nesse caso, deve ser utilizado um método de anticoncepção de barreira ou interromper relações sexuais até que se inicie um novo sangramento menstrual. Mulheres com Anovulação – Procedimento de Baixa Complexidade O objetivo do tratamento comBravelle é de desenvolver um único folículo de Graaf, do qual o oócito será liberado após a administração da gonadotropina coriônica. O tratamento deve ser iniciado dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual e na dose diária de 75 a 150 U.I. e deve continuar por, pelo menos, 7 dias. A dose poderá ser ajustada, dependendo da resposta individual, até no máximo 225 U.I. por dia. Os ajustes de dose não devem ser efetuados mais freqüentemente do que cada 7 dias. Quando for obtida uma resposta ótima, deve ser administrada injeção de 5.000 a 10.000 U.I. de gonadotropina coriônica, hCG, um dia após a última injeção de Bravelle. É recomendado, manter relações sexuais no mesmo dia da administração do hCG, assim como no dia seguinte. Poderá ser realizada, alternativamente, inseminação uterina. O médico deve monitorar o tratamento de perto, e por, pelo menos 2 semanas, após a paciente receber o hCG. Para induzir múltiplo desenvolvimento folicular: Em pacientes que também estão recebendo tratamento com agonista de GnRH em depot, a terapia com Bravelle deve ser iniciada 2 semanas após o início da terapia com o agonista do GnRH. A dose inicial, usualmente, é de 150 a 225 U.I. por dia, pelo menos, nos 5 primeiros dias de tratamento. A dose poderá ser aumentada até o máximo de 450 U.I. por dia e o tratamento, normalmente, não deve continuar por mais de 12 dias. Em pacientes que estão recebendo o agonista de GnRH de uso diário, o tratamento com Bravelle deve ser iniciado no 2º ou no 3º dia do ciclo menstrual, na dose inicial de 150 a 225 U.I.por dia, em cinco dias e após, aumentar a dose em até 450 U.I., não exceder 12 dias. Se um número de folículos de tamanho adequado estiverem presentes, deve ser administrada uma única injeção de até 10.000 U.I. de gonadotropina coriônica, hCG, para induzir a ovulação. O médico deve monitorar o progresso por, pelo menos, 2 semanas após a paciente receber o hCG.

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém, pode-se esperar a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO).

Bravelle - Informações

Propriedades farmacodinâmicas Bravelle contém FSH (hormônio folículo estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres menopausadas. O FSH estimula o crescimento e o desenvolvimento de folículos nos ovários, bem como a produção de esteróides gonadais em mulheres sem distúrbios ovarianos primários. A composição das isoformas do FSH altamente purificado no Bravelle é mais básica do que outras preparações de urofolitropina e se assemelha às de preparados básicos de FSH. De acordo com os dados de estudos clínicos a resposta farmacodinâmica do tratamento com Bravelle não se distingue da associada ao tratamento com FSH recombinante quando administrados pela mesma via. Após a administração S.C., constatou-se que, tanto para o Bravelle quanto para o FSH recombinante, na mesma quantidade de FSH ou duração do tratamento, resultados similares para as respostas foliculares, nível do pico de estradiol, número de oócitos recuperados e número de oócitos maduros. O tratamento com Bravelleé normalmente seguido da administração de hCG, para induzir a maturação final do folículo e a ovulação. Propriedades farmacocinéticas Após doses únicas de Bravelle via S.C., as concentrações máximas de FSH foram alcançadas no prazo de 21 horas. O steady-state foi observado após 4 a 5 dias. Após 7 dias de doses repetidas, as concentrações máximas de FSH foram alcançadas 10 horas após a injeção. Após doses únicas de Bravelle S.C., a meia-vida média para a eliminação do FSH foi de 41 horas. Após 7 dias de doses repetidas, a meia-vida média para a eliminação do FSH foi de 30 horas para a via S.C. Após 7 dias de tratamento com Bravelle S.C., o Cmax foi de 11,1 U.I./L e o steady-state do FSH de ASC foi de 235 U.I./L*h. Não foi investigada as propriedades farmacocinéticas de Bravelle em pacientes com distúrbios renais e hepáticos.
fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+suspende+14+lotes+do+medicamento+bravelle+75ui

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