7 de dez de 2016

Risco de reativação da hepatite B em pacientes que utilizam antivirais de ação direta para tratamento da hepatite C.

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para risco de reativação da hepatite B em pacientes que utilizam antivirais de ação direta para tratamento da hepatite C.

Identificação do produto ou caso:

sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®)

Problema:

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A Agência Reguladora dos Estados Unidos - Food and Drug Administration (FDA), emitiu um alerta sobre o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes com infecção previa ou atual e que estejam utilizando medicamentos antivirais de ação direta (direct-acting antiviral - DAA) para o tratamento da hepatite C. Há relatos de um pequeno número de casos de reativação do HBV em pacientes em tratamento com DAA que resultaram em graves problemas hepáticos e até mesmo morte. No Brasil ainda não foram identificados casos.

Dados de pós-comercialização recebidos pelo FDA identificou 24 relatos de reativação do vírus da hepatite B, dentre eles: em dois casos houve o óbito dos pacientes e em outro caso houve a necessidade de realização de transplante de fígado. A reativação do HBV não tinha sido detectada durante a realização dos estudos clínicos na fase de aprovação dos medicamentos.


Ação:

A Anvisa orienta que no intuito de minimizar os riscos descritos anteriormente, os pacientes com hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais de ação direta devem realizar a triagem para hepatite B antes de iniciar o tratamento e fazer o monitoramento para HBV durante e após a conclusão do tratamento. 
E ainda, não se deve interromper o tratamento com os medicamentos antivirais de ação direta sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.
A Anvisa solicitou a inclusão da nova advertência nas bulas dos medicamentos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) registrados no Brasil, sendo eles: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Esses medicamentos atuam diretamente no HCV, interrompendo sua replicação, constituindo um avanço recente no tratamento da hepatite C crônica.
Desde agosto deste ano de 2016, a Anvisa em parceria com o Ministério da Saúde vem monitorando os eventos adversos relacionados ao uso desses novos medicamentos que foram incorporados no SUS em junho de 2015 e constantes no atual Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas  (PCDT) de Hepatite C . Os pacientes que finalizaram e também aqueles que iniciaram o tratamento mas interromperam e/ou abandonaram o esquema de terapêutico para o tratamento da hepatite C estão sendo contatados via telefone pelas Coordenações Estaduais do Programa de Hepatites ou outro parceiro do programa.
Assim, por meio da farmacovigilância ativa destes medicamentos pretende-se caracterizar clinica e epidemiologicamente os pacientes tratados para hepatite C; identificar possíveis fatores associados ao abandono de tratamento e ausência de resposta virológica; identificar possíveis reações não descritas e graves e caracterizar as principais reações ocorridas durante o tratamento. E, desta forma, desenvolver-se-á ações para o tratamento dos pacientes com hepatite C com maior segurança e efetividade.

Histórico:

A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV) transmitido principalmente por meio de transfusão de sangue e outros procedimentos médicos invasivos (particularmente até a década de 90); compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam; na confecção de tatuagem e colocação de piercings. O vírus acomete o fígado e em muitos casos pode evoluir para a sua forma crônica levando a graves problemas hepáticos como fibrose, cirrose e câncer hepático e nas fases avançadas da doença pode ocasionar a morte do paciente.
Em 2015, A Anvisa registrou os novos medicamento para tratamento da hepatite C: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Com isso, médicos e pacientes passaram a ter mais opções terapêuticas para a doença que apresentam vantagens em relação às terapias já existentes: com destaque para o tempo reduzido de tratamento e para os benefícios do uso oral. 

Recomendações:

No intuito de minimizar os riscos descritos anteriormente, os pacientes com hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais de ação direta devem realizar a triagem para hepatite B antes de iniciar o tratamento e fazer o monitoramento para HBV durante e após a conclusão do tratamento.
A Anvisa orienta ainda que não se interrompa o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.
A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.




Informações Complementares:


Estudos considerados:
The Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).
Balagopal A, Thio CL. Editorial commentary: another call to cure hepatitis B. Clin Infect Dis 2015;61:1307-9.
Collins JM, Raphael KL, Terry C, Cartwright EJ, Pillai A, Anania FA,et al. Hepatitis B virus reactivation during successful treatment of hepatitis C virus with sofosbuvir and simeprevir. Clin Infect Dis 2015;61:1304-6.
De Monte A, Courjon J, Anty R, Cua E, Naqvi A, Mondain V, et al. Direct-acting antiviral treatment in adults infected with hepatitis C virus: Reactivation of hepatitis B virus coinfection as a further challenge. J Clin Virol 2016;78:27-30.
Ende AR, Kim NH, Yeh MM, Harper J, Landis CS. Fulminant hepatitis B reactivation leading to liver transplantation in a patient with chronic hepatitis C treated with simeprevir and sofosbuvir: a case report. J Med Case Rep 2015;9:164.
Kimura H, Ohkawa K, Sakakibara M, Imanaka K, Matsunaga T, et al. Sustained hepatitis C virus RNA clearance accompanied by elevation of hepatitis B virus DNA after short-term peginterferon-a, ribavirin and simeprevir therapy in chronic hepatitis patient having dual infection with hepatitis B and C viruses. Kanzo 2015;56:422-27.
Wang C, Ji D, Chen J, Shao Q, Li B, Liu J, et al. Hepatitis due to reactivation of hepatitis B virus in endemic areas among patients with hepatitis C treated with direct-acting antiviral agents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul 5. pii: S1542-3565(16)30370-6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.023. 

Outro alerta relacionado aos medicamentos para tratamento de hepatite C:
fonte: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3086667&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=33868&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=risco-de-reativacao-da-hepatite-b-em-pacientes-em-tratamento-da-hepatite-c-com-dda

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