A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.
Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.
Acesse a publicação da RE 3.454 no DOU aqui
Mais informações sobre o MDSAP
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/brasil+inicia+reconhecimento+a+auditorias+internacionais+independentes
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